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关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知l

发布者:管理员 发布时间:2016.05.13浏览次数:950文章来源:字体:[] [] []

关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知l

发布日期:2016-05-13 08:19:16来源:作者:管理员浏览次数:950

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食药监办[2008]151

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

根据新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》),国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《核查规定》),并于2008523日起施行。为做好《注册办法》实施后、《核查规定》实施前已受理的药品注册申请的核查工作,现将有关衔接问题通知如下:

一、关于药品研制现场核查

(一)凡已按照原药品注册现场核查相关规定完成核查的注册申请,其核查结果可作为综合审评意见的依据,省局不再按照《核查规定》的要求重新进行现场核查。 

(二)凡按照《注册办法》的要求需进行药品研制现场核查而未进行的注册申请,省局应按照《核查规定》的要求组织进行药品临床前研究、临床试验、申报生产研制现场核查。

二、关于药品生产现场检查

凡按照《注册办法》的要求需进行药品生产现场检查的注册申请,应按照《核查规定》实施生产现场检查。

对于未进行生产现场检查,申报资料已报送国家局药审中心的注册申请,由药审中心先行开展审评,经审评符合规定的,通知省局组织实施进行生产现场检查。

三、请各省局认真做好药品注册现场核查工作,及时将核查报告和样品检验结果报送国家局药审中心。

四、为保证核查工作质量,国家局将组织对药品注册现场核查工作情况进行监督检查。

五、对《核查规定》实施中遇到的问题,请各有关单位通过国家局网站“28号局令执行专栏”及时反馈,国家局对相关问题研究后予以答复。

 

                                           国家食品药品监督管理局办公室

                                                                                                                二○○八年九月一日